英美两国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏论据指出贝伐珠他汀（bevacizumab，商品名Avastin）主要用途丙型肝炎病征是安全和有效的，所以美国食品解毒品管理局（FDA）2010年12月初16日宣布，促请从贝伐珠他汀的预先中会封禁丙型肝炎适理应症。在初审了贝伐珠他汀主要用途化学治疗丙型肝炎性工作者的4项药理学分析结果，有确实数据资料指出此解毒物不能拉长丙型肝炎病征的总生存期或在减缓疾病恶化各个方面，不能为病征获取所能至少其安全性的充分利用后，FDA设想此促请。可用贝伐珠他汀的安全性最主要：情况严重心血管，倒下和肿胀，鼻、胃、肠等躯干出现穿孔，心脏病发病或心衰。2010年7月初，在初审了所有现有的数据资料后，一个以学专业为主的单独任职期间秘书处以12:1的投票结果提议从贝伐珠他汀的预先中会封禁丙型肝炎适理应症。“在妥当初审了药理学数据资料后，我们根据4项单独该中会心设想的论据，促请封禁贝伐珠他汀化学治疗丙型肝炎的适理应症，” FDA解毒物评价和分析中会心主任Janet Woodcock, M.D.时说，“紧接著的分析无法推论在最初试制中会所辨别到的充分利用。无法一项分析推论遵从贝伐珠他汀化学治疗的病征的活等待时间愈来愈慢，并且遵从贝伐珠他汀的病征出现情况严重征状的情况相对来说增加。贝伐珠他汀有限的和较低的安全性使我们做出这个麻烦的提议。这些分析的结果是令人失望的。我们鼓励子公司进行愈来愈多的分析，以已确定是否有病征集合起来能从此解毒中会充分利用。”FDA称，从贝伐珠他汀预先中会封禁丙型肝炎适理应症将有一个过程，这是第一步，解毒物本身并无法从市场上新城镇，并且该行动没有立即对该解毒主要用途丙型肝炎化学治疗产生直接影响。此提议不直接影响已准许的复发、结核、脑癌和胃癌适理应症。在此之前，学科专家理应断定是否让病征再次用此解毒化学治疗丙型肝炎或考虑其他的化学治疗选择。FDA仍未把封禁丙型肝炎适理应症的促请接到了基因里德子公司----贝伐珠他汀的制造厂商。因为基因里德子公司无法同意强迫封禁丙型肝炎适理应症，所以FDA向企业发出接到，如果对FDA的提议有异议，则允许子公司立即参加辩论。该子公司有15天的等待时间来立即参加辩论，否则会被认为放弃辩论，FDA将开始采取行动以转换成丙型肝炎适理应症。根据一项被称作“E2100”（评价贝伐珠他汀化学治疗无法遵从化学治疗的前列腺癌HER2-阴性丙型肝炎病征）的药理学分析结果，贝伐珠他汀共同化学治疗（紫杉醇）于2008年2月初通过FDA的加速批核程序而赢得准许。自此，基因里德子公司完成了一项药理学分析，并且将分析数据资料提交给FDA。试制数据资料指出，贝伐珠他汀对“无方面生存期”(progression-free survival)的直接影响微小，且无法论据指出总生存期有愈来愈佳，或病征的药理学充分利用相对来说大于安全性。“无方面生存期”的小幅增加仅时说明了了其在持续性落叶各个方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠他汀还与其他几种情况严重的征状有关，最主要脑癌、伤口出血、循环系统细菌感染或功能衰竭、可逆性大脑后部胶质脑病综合征，并且以心血管、头痛、精神错乱、癫痫发病、脑水肿引起视觉丧失为主要基本特征。根据与贝伐珠他汀主要用途化学治疗前列腺癌丙型肝炎有关的所有数据资料，FDA已确实了此解毒物的安全性至少充分利用。FDA与基因里德子公司将进行公开的协力，以筛选贝伐珠他汀主要用途前列腺癌丙型肝炎化学治疗充分利用至少安全性的病征集合起来。（美国FDA主页）

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