美国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌化学疗法

因为忽视证据暗示贝伐珠霉素（bevacizumab，商品名Avastin）用作胰腺癌患儿是安全和理论上的，所以新泽西州食品药品管理局（FDA）2010年12月底16日年初，决定从贝伐珠霉素的说明书中的封禁胰腺癌哮喘。在审查了贝伐珠霉素用作病患胰腺癌妇女的4项临床研究者结果，有完全一致原始数据暗示此药品不可缩减胰腺癌患儿的总生存期或在缓解疾病恶化方面，不可为患儿给予足以将近其可能会的正因如此后，FDA提出此决定。可用贝伐珠霉素的可能会之外：不够为严重腹水，流血和出血，鼻、大肠、肠等部位显现穿孔，心脏病头痛或心衰。2010年7月底，在审查了所有现有的原始数据后，一个以学专业知识都是以的独立助理委员会以12:1的投票结果不得不从贝伐珠霉素的说明书中的封禁胰腺癌哮喘。“在仔细审查了临床原始数据后，我们根据4项独立研究者所提出的证据，决定封禁贝伐珠霉素病患胰腺癌的哮喘，” FDA药品高度评价和研究者中的心副院长Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究者没证明在最初K-的所观察到的正因如此。没一项研究者证明给予贝伐珠霉素病患的患儿的活到时间不够长，并且给予贝伐珠霉素的患儿显现不够为严重副作用的持续性明显减小。贝伐珠霉素有限的和较高的可能会使我们做出这个困难的不得不。这些研究者的结果是令人失望的。我们鼓励该公司顺利完成不够多的研究者，以确定是否有患儿群能从此药中的正因如此。”FDA称，从贝伐珠霉素说明书中的封禁胰腺癌哮喘将有一个步骤，这是第一步，药品本身并没从产品上撤市，并且该地面部队不会立即对该药用作胰腺癌病患产生严重影响。此不得不不严重影响已批准后的结肠癌、肾癌、心脏病和肺癌哮喘。目前，学科专家应当确实是否让患儿继续用此药病患胰腺癌或考虑其他的病患选择。FDA已经把封禁胰腺癌哮喘的决定通知了突变梅西该公司----贝伐珠霉素的生产商。因为突变梅西该公司没同意自愿封禁胰腺癌哮喘，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的不得不有异议，则允许该公司建议举行作证。该该公司有15天的时间来建议举行作证，否则会被认为放弃作证，FDA将开始采取地面部队以替换成胰腺癌哮喘。根据一项称为“E2100”（高度评价贝伐珠霉素病患没给予复发的转移性HER2-阴性胰腺癌患儿）的临床试验性结果，贝伐珠霉素联合复发（紫杉醇）于2008年2月底通过FDA的慢速审批程序在而赢得批准后。此后，突变梅西该公司完成了一项临床试验性，并且将研究者原始数据提出给FDA。试验性原始数据暗示，贝伐珠霉素对“无成果生存期”(progression-free survival)的严重影响微弱，且没证据暗示总生存期有改善，或患儿的临床正因如此明显大于可能会。“无成果生存期”的小幅减小仅反映了其在延缓生长方面有一个小的、长时间的作用。贝伐珠霉素还与其他几种不够为严重的副作用有关，之外中的风、喉咙并发症、器官细菌感染或功用衰竭、可逆性大脑后部白质肺水肿综合征，并且以腹水、头痛、精神上错乱、癫痫头痛、肺栓塞激起视觉丧失都是以要特点。根据与贝伐珠霉素用作病患转移性胰腺癌有关的所有原始数据，FDA已完全一致了此药品的可能会将近正因如此。FDA与突变梅西该公司将顺利完成引起争议的合作，以鉴别贝伐珠霉素用作转移性胰腺癌病患正因如此将近可能会的患儿群。（新泽西州FDA博客）

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