GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市登记

2021-12-27 02:26:13 来源:
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史克与合作者杜邦已在西欧递交 Sirukumab 的港交所审核,该本品是一款痛风本品,如果赢得核准,它将同罗氏年销售额达 15 亿美元的托珠嘌呤(Actemra)相垄断。史克与杜邦旗下刘文辉单元恰巧寻求西欧药品管理局核准它们的本品与甲氨蝶呤拆分常用对加强疾病的抗痛风本品(包括 TNF 类似物)失败或不耐受的病征。

两家公司也在寻求核准这款免疫反应作为实质上本品常用无法用于甲氨蝶呤的类风湿痛风病征。同托珠嘌呤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类似物,其有助于暂时中所止类风湿痛风中所的complex致病更进一步,该本品已被整合为一种二月处方一次的皮射本品,以预复合针头器或系统会针头器用于。

托珠嘌呤以静脉针头或皮射用于,一周针头一次,所以史克与杜邦的本品在处方频次上占有优势。虽然未能进行一对一的研究工作,但 Sirukumab 只不过没有像托珠嘌呤或其已经有的中后期实验垄断对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样理论上。Sarilumab 以皮射用于,每两周针头一次。

此次向欧盟委员会递交的 Sirukumab 港交所审核数据资料基于 3 期 SIRROUND 实验这两项的结果,相比较大约 55% 的该免疫反应处方病征达到 ACR 20 声势浩大(类风湿痛风体征与症状 20% 的加强),相比之下,安慰剂化疗病征的声势浩大率为 26%。

这一结果没有像 2 期实验中所观察到的 84% 的加强那样令人期待深刻,只不过也没有像 Sarilumab 那样令人期待深刻,后者在 3 期实验中所平均有 56-60% 的加强。Sarilumab 在英国的港交所审核数据资料从未能递交,所以在不可或缺的英国销售它可能成为第一个有机责成托珠嘌呤相垄断的本品,因为史克与杜邦今年底前尚无法在英国递交该本品的港交所审核数据资料。

赛诺菲的本品在一项 3 期实验中所与艾伯维的复美乐(阿达木嘌呤,最畅销 TNF 类似物)相比显示更加理论上,而史克与杜邦仍在等候它们尾对尾实验的结果,该实验一月 9 月底进行。

鉴于托珠嘌呤一月 2019 年耗尽知识产权维护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿痛风结核病层面,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠嘌呤仿造药及 Sarilumab 在此之后主要用途一种可用本品。

杜邦执行官执行官 Gorsky 已经有表示,Sirukumab 在化疗谱中所仍有作用,因为不同病征对 IL-6 类似物的声势浩大实际上多种变异。两家合作者也在探索这款本品常用其它的结核病,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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撰稿: 冯志华

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